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《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

近兩年來，國家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真落實國家對食品藥品監(jiān)管提出的“四個最嚴(yán)”重要指示和“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務(wù)院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的有利時機(jī)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營造鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道；堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進(jìn)”，促進(jìn)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；堅持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴(yán)重的問題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進(jìn)了人民群眾對改革的獲得感。

目前，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件：

1.國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達(dá)國家申請注冊進(jìn)入國際市場；經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺x射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。

2.審評審批制度改革進(jìn)展順利。2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提高了審評質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決；

3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價順利起步。

《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實施6部分共36項改革措施。

《意見》提出臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗。

《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，允許可附帶條件批準(zhǔn)上市，上市后按要求開展補(bǔ)充研究。

《意見》支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，對境外已批準(zhǔn)上市的有關(guān)藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市。

《意見》明確推動上市許可持有人制度全面實施，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

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